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Secondo la Norma si definisce apparecchio elettromedicale un apparecchio, munito di una connessione ad una particolare rete di alimentazione destinato alla diagnosi, al trattamento o alla sorveglianza del paziente sotto la supervisione di un medico, che entra in contatto fisico o elettrico col paziente e/o trasferisce energia verso e dal paziente e/o rivela un determinato trasferimento di energia verso e dal paziente.

Ora la mia domanda in un dentista sono elettromedicali:
- la poltrona del riunito
- la macchina Rx
- eventuali altre apparecchiature che entrano in contatto con il paziente

non sono elettromedicali:
- l'Rx panoramico (????)
- la scialitica
- tutte le macchine funzionali quali compressori, autoclavi, ecc.

chiedo conferma perché se si legge sulle schede delle varie apparecchiature c'è sempre scritto apparecchio elettromedicale !!!

Grazie

dalla norma CEI 64-8 art.710.2.3
apparecchio elettromedicale (vedere 3.63 della Norma CEI EN 60601-1)
apparecchio elettrico, dotato di una parte applicata o che trasferisce energia verso il o dal paziente, o rileva tale trasferimento di energia verso il o dal paziente e che è
a) dotato di non più di una connessione ad una particolare alimentazione di rete; e
b) previsto dal suo fabbricante per essere impiegato:
1) nella diagnosi, trattamento o monitoraggio di un paziente; oppure
2) per compensare, lenire una malattia, le lesioni o menomazioni

Ok quindi la logica è quella che ho in testa io cioè se l'apparecchio va a contatto con il paziente è elettromedicale altrimenti no anche se da scheda tec. viene definito elettromedicale !!!

Queste domande per identificare gli apparecchi che devono essere verificati periodicamente come elettromedicali (CEI 62-5)

Ho spedito una mail a Tuttonormel in merito ad alcune considerazioni riferite a questo argomento, mi hanno risposto che nelle prossime edizioni della rivista verrà trattato......vediamo anche loro come la pensano

A mio avviso la definizione di elettromedicale deve essere letta dal lato della norma di legge

“Qualunque strumento, apparecchio, impianto, software sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a scopo di diagnosi prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui e' destinato, con mezzi farmacologici o immunologici ne' mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;”

Il campo d'applicazione è decisamente ampio... ed aggiungo che ci sono linee guida, pareri, idee, ipotesi ecc a frammentare ancor di più il quadro (secondo me ovviamente).

Ad Esempio una nota dell'USL 2 Toscana lasciava intendere che è elettromedicale tutto ciò che il fabbricante dichiara come tale (ed ha un senso).

Per me le lampade si.

Serafino ha scritto:Ad Esempio una nota dell'USL 2 Toscana lasciava intendere che è elettromedicale tutto ciò che il fabbricante dichiara come tale (ed ha un senso).

Concordo. L'elettromedicale per me è un dato di progetto, è il committente che deve fornirmi questa informazione, è lui il responsabile dell'attività, non sono di certo io progettista che devo verificare se quell'attrezzatura è un elettromedicale o meno.

iosolo35 ha scritto:Ho spedito una mail a Tuttonormel in merito ad alcune considerazioni riferite a questo argomento, mi hanno risposto che nelle prossime edizioni della rivista verrà trattato......vediamo anche loro come la pensano

Interessante, vediamo cosa rispondono

Mike ha scritto:

Serafino ha scritto:Ad Esempio una nota dell'USL 2 Toscana lasciava intendere che è elettromedicale tutto ciò che il fabbricante dichiara come tale (ed ha un senso).

Concordo. L'elettromedicale per me è un dato di progetto, è il committente che deve fornirmi questa informazione, è lui il responsabile dell'attività, non sono di certo io progettista che devo verificare se quell'attrezzatura è un elettromedicale o meno.

Onestamente io sono più sulla logica della parte applicata, che la norma sostiene:
" Elettromedicale: apparecchio elettrico, dotato di una parte applicata o che trasferisce energia verso il o dal paziente....."

si parla sempre di parte applicata cioè che in qualche modo va a contatto con il paziente e per me ad es. la lampada scialitica non rientra ovviamente in un uso standard poi se il paziente ci si aggrappa o il dottore la sbatte contro la capoccia del paziente è un uso "improprio" .......

Però spesso alcune apparecchiature vengono identificate sulla specif. tec. come elettromedicali anche se non hanno parti da applicare al paziente, porto come es. questo elenco che ho riscontrato in un documento riferito alle sale operatorie dove si elencavano gli apparecchi elettromedicalliquali:
• Lampada scialitica (???)
• Lettino operatorio chirurgico
• Ventilatore per anestesia e rianimazione (???)
• Monitor Multiparametrici (???)
• Sistema Pensile per Anestesia e Rianimazione (!!!!!!)
• Elettrobisturi
• Aspiratori chirurgici (!!!!????)
• Carrello di emergenza con Monitor Defibbrillatore
• Negativoscopi (Monitor per Bioimmagini) (????)

ho messo i ????? dove per me non è da considerare elettromedicale quelli !!!!! dove ho dei dubbi ma non conosco esattamente la loro funzione.
Però perdonatemi mettere il negativoscopio come app. elettromedicale è la riprova di quello che sostengo e cioè che spesso vengono detti elettromedicali anche apparecchi che con il paziente non hanno niente a che fare, a questa stregua quando si fanno le verifiche ad es. nel clqssico studio dentistico bisognerebbe veriifcare tutte le apparecchiature elettriche che riguardano il lavoro del dentista compreso:
- negativoscopio (appunto)
- autoclave x sterilizz.
- compressori e aspiratori
- ecc.

per me è un assurdo !!!!!!!!!!
Concludo che secondo me cheche ne dica il costruttore e tantomeno il committente gli elettromedicali da verificare sono solo quelli con parti applicate

Distinguiamo:
- elettromedicali classificati tali perché rientranti nella direttiva specifica.
- elettromedicali con parti applicate per la classificazione degli ambulatori.
A noi progettisti interessano solo i secondi e di certo non possiamo essere noi a stabilirlo.

Mike ha scritto:..........................
- elettromedicali con parti applicate per la classificazione degli ambulatori.
A noi progettisti interessano solo i secondi e di certo non possiamo essere noi a stabilirlo.

hai ragione ma purtroppo non si ha alcun aiuto ne dal costruttore che ribadisco mette elettromedicale ovunque, ne dal committente che spesso e volentieri non sa neanche che queste verifiche sono da fare o che magari ti dice ma il negativoscopio non lo verifica? perché in un altro studio di un mio collega glielo hanno verificato !!! E tu che fai???
Insomma siamo alle solite è tutto da interpretare e ognuno fa di testa sua !!!