Certificazioni dispositivo 5v a batterie

[Berby]

Buonasera,
sto ultimando un progetto e vorrei commercializzarlo.
Si tratta di un dispositivo operante a batterie 2XAA e tensione max di 5V.
Diciamo che è una lampada a led che emette suoni tramite dei semplici auricolari.
Ho dato un'occhiata in rete, ho le idee un po confuse.
Mi interesserebbe sapere che tipo di certificazioni sono richieste ai fini della vendita in Italia e all'estero.
Grazie in anticipo
Berby

[Berby]

Up

[Mike]

Intanto, in funzione dell'uso previsto bisogna analizzare i pericoli, identificare i rischi e di conseguenza vedere quali direttive sono applicali e a seguire se ci sono norme armonizzate, internazionali o nazionali, da applicare.
Data la tensione in gioco non rientra nella direttiva BT, bisogna verificare se rientra nella direttiva EMC, se non rientra in nessuna direttiva non si applica la marcatura CE.

[Berby]

Grazie Mike,
quindi se non rientra nemmeno nella EMC la marcatura CE non è richiesta?

[Mike]

Grazie Mike,
quindi se non rientra nemmeno nella EMC la marcatura CE non è richiesta?

No, almeno che per l'uso previsto non rientri in qualche altra direttiva, per esempio: dispositivi medici, giocattoli, ecc.

[Berby]

Il dispositivo è rivolto a psicologi che lo impiegano per particolari tipi di terapie.
Ma non mi sentirei di dire che si tratta di un dispositivo medico...
Dove posso reperire documentazione a riguardo?
Grazie

[Mike]

http://www.bioingegneria.uniba.it/bolle ... /md/a1.htm

[paolo a m]

Per precisione la direttiva riportata nel link di Mike è stata modificata.
Quella attualmente in vigore è questa:

Direttiva 2007_47_CE.pdf

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[Berby]

Per fare un esempio:
il dispositivo è un led che lampeggia.
il medico si serve di questo dispositivo per alleviare una patologia psichica, ma l'utilizzo di tale dispositivo è solo una parte di questa terapia, quindi è un accessorio.
Il paziente si limita a guardare il led lampeggiare.
Tale dispositivo può essere classificato come medico?
Grazie

[paolo a m]

A mio avviso una valida risposta alla tua domanda può venire solo da un esperto nella materia, ossia da un medico, che dovrà valutare se quel dispositivo rientra fra le definizioni contenute nelle normative vigenti.
In particolare, in Italia, si può far riferimento a questo decreto, che costituisce il recepimento nella normativa nazionale della già citata direttiva europea:

Attuazione direttiva 93_42 recepimento dir 2007_47.pdf

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