Certificazioni dispositivo 5v a batterie

[Berby]

Se invece il dispositivo non rientrasse nei dispositivi medici, quale potrebbe essere la classe di appartenenza?
Mi pare di capire che l'individuazione di tale classe sia il primo requisito per procedere poi con l'iter per la marcatura CE. E' corretto?
Grazie

[Berby]

Qualche dritta ?

[Mike]

Definisci "classe"?

[Berby]

Buonasera Mike,
correggimi se sbaglio.. mi pare di aver capito che per iniziare l'iter per la certificazione, quindi analizzare tutte le direttive, sia necessario identificare la classe di appartenenza del dispositivo (es medico, giocattolo ecc). E' corretto?
Nel mio caso però il dispositivo risulta di difficile classificazione. E' un giocattolo? E' una lampada?
Come mi dovrei muovere?
Grazie

[Mike]

Ah! Per "classe" intendi la destinazione d'uso... Se non lo sai tu che sei il costruttore penso che nessun altro possa aiutarti Avevi detto che è uno strumento utilizzato da un medico per una terapia, così rientra a pennello nella definizione della direttiva dispositivi medici...

[Berby]

ok, quindi ricapitolando:
se il dispositivo venisse classificato come dispositivo medico, la marcatura CE è più complessa, onerosa e di che tipo?
se decidessi di classificare il dispositivo come non medico (perché preferirei che non lo fosse) devo definire una classe di appartenenza (giocattolo? ricreazionale? cosa? ) per poi procedere con l'iter per la marcatura?
Grazie per la disponibilità
Berby

[Mike]

La responsabilità è tutta del produttore, pertanto se la destinazione d'uso non rientra in nessun campo di applicazione, non lo marchi CE e nel foglio istruzioni specificherai i limiti d'uso dell'apparecchiatura.

[Berby]

Grazie ancora per la disponibilità.
Non che voglia evitare la certificazione, ma non saprei come altro classificare tale dispositivo. Non è un giocattolo, ma ne anche una lampada per illuminazione.. suggerimenti?
Quindi mi confermi che potrei commercializzare il dispositivo senza alcuna certificazione se non rientra in nessuna classe che lo prevede?
Sia ben chiaro che vorrei fare le cose a norma di legge.
B.

[Mike]

L'unico suggerimento è affidarsi a qualche consulente esperto o cercare in proprio il campo di applicazione del prodotto e la normativa applicabile, ma il concetto non cambia, la responsabilità è tutte del costruttore, di fatto la marcatura CE è un'autocertificazione.

[Serafino]

Io sarei molto propenso a dirti di si, è un dispositivo medico.
In ogni caso, il fatto che paradossalmente non lo marchi CE non ti allevia da una marea di cose che devi fare.
Iniziamo col dire che la direttiva EMC mi sa che te prendi tutta, ma occhio che questa non prevede aspetti legati alla sicurezza delle persone: per questo aspetto si impiega la direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti.
I LED non sono una cosa da ridere: hanno non una ma molte norme da seguire in particolar modo per il rischio da emissione ottiche.
Inoltre, se anche non fosse un dispositivo medico, come potresti asserire che non peggiora la patologia senza uno studio scientifico alla base, ovvero una validazione medica?
E se non fosse un dispositivo medicale, sarebbe vendibile a chiunque? Lo assimileresti ad una specie di cromoterapia?
Non sottovalutare la tua apparecchiatura: la teorica semplicità di un oggetto non è automaticamente sinonimo di sicurezza.