Dichiarazione di conformità: da rifare?

[GiudiceDiPace]

Vi sottopongo una questione per la quale ho trovato alcuna indicazione ricevuto pareri diametralmente opposti.

La storia è questa:
Una azienda progetta produce e vende apparecchiature che ricadono nella "Direttiva Macchine". Si tratta di piccoli rasaerba elettrici coperti dalla norma armonizzata EN 60335-2-77.
Quindi tutto facile: l’azienda fa le prove realizza il fascicolo tecnico e redige la Dichiarazione di Conformità il cui contenuto è più o meno:
L’azienda [dati identificativi] dichiara che il prodotto [nome del prodotto] numero di serie [da – a] è conforme ai requisiti essenziali della direttiva 2006/42/CE secondo la norma armonizzata EN 60335-2-77 … Luogo, Data e Firma del legale rappresentante.

Questa dichiarazione viene firmata (firma autografa) dal Responsabile della Qualità (con regolare delega da parte del titolare); quindi l'originale viene archiviato assieme al fascicolo tecnico
Poi, trattandosi di produzione di serie, una copia della dichiarazione viene allegata ad ogni prodotto venduto. Per semplicità questa dichiarazione viene inserita nel manuale di istruzioni del prodotto stampato in numerose copie dalla tipografia.
Questa situazione prosegue per un bel po’ di tempo perché il prodotto rimane identico al primo prodotto realizzato e sottoposto alle prove che dimostravano la conformità.
Ad un certo punto si dimette il Responsabile della Qualità (cioè chi ha firmatario la dichiarazione) che non viene immediatamente sostituito (causa crisi …).

La questione è quindi: quel rasaerba (per il quale non sono intervenuti altri motivi per rifare la dichiarazione di conformità) potrà essere ancora venduto con le (copie delle) dichiarazioni che portano la firma di una persona che non è più il legale rappresentante ai fini della dichiarazione stessa ?

Grazie per le cortesi risposte

DPGiudice

[Mike]

Certo che si, la responsabilità di chi ha firmato mica si esaurisce quando se ne va dalla società. Se il prodotto viene costruito sempre nelle stesse modalità di quanto dichiarato il responsabile rimane sempre chi ha firmato la dichiarazione CE che ricordo, convalida il processo e il progetto che ha portato alla marcatura CE del prodotto. In caso di contenzioso (civile) ne risponderà sempre in prima persona l'azienda che potrà fare rivalsa sul firmatario. In caso di infortunio ne risponderà personalmente.

[Guerra]

Ineccepibile.

[gammaci]

La questione è quindi: quel rasaerba (per il quale non sono intervenuti altri motivi per rifare la dichiarazione di conformità) potrà essere ancora venduto con le (copie delle) dichiarazioni che portano la firma di una persona che non è più il legale rappresentante ai fini della dichiarazione stessa ?
Grazie per le cortesi risposte
DPGiudice

GiudiceDiPace la mia personale valutazione (come assistente diretto del responsabile Qualità in aziende omologhe) potrebbe essere come segue:
Domanda: "Questa azienda dispone di un Sistema Qualità accreditato dai competenti organi "
Se si, il responsabile Qualità ha firmato la dichiarazione in base all'impiantito descritto nel relativo "Manuale della Qualità" quindi non a capocchia
Un esempio di impiantito potrebbe essere
"I dati relativi al collaudo sono esibiti al Responsabile o facente funzione per ogni lotto etc."
"I dati relativi ai materiali in ingresso sono valutati da apposita funzione aziendale ed esibiti al responsabile in caso di cambio fornitore o in caso di cambio codice oppure per etc."
e così via

Se non vi sono rilevanti modifiche a tale sistema, se l'azienda non si oppone agli audit periodici dell'organismo accreditante, se esiste un interim (probabilmente il titolare) facente le funzioni del dimissionario Responsabile Qualità non vi è motivo di supporre che il prodotto non sia confacente agli obblighi della norma applicabile, senza distinguere quale essa sia.
Se tale azienda non dispone di Sitema Qualità accreditato ma si basa su rapporti di prova di laboratori accreditati ed in base all'evidenza oggettiva da essi prodotta emette la dichiarazione, tale dichiarazione è ancora valida, essendo il titolare il rapppresentante legale egli è a tutti gli effetti l'interim del non più disponibile Responsabile Qualità.
Per essere più preciso dovrei aver accesso al manuale Qualità di tale azienda, o in altro modo aver maggiori delucidazioni sul suo sistema Qualità nel caso di non accreditamento e nel caso di accreditamento.

[GiudiceDiPace]

Cerco di raccogliere tutte le domande fatte rispondendo secondo un filo logico.

Certo Mike la responsabilità di chi ha firmato non si esaurisce quando cambia attività ...
Il problema è che qui si continua ad usare la sua firma ben oltre il giorno in cui se n'è andato ....

Infatti, uno dei ragionamenti che propendono dall'altra parte è: in genere chi ha la delega di firmare la dichiarazione dovrebbe avere parallelamente adeguati poteri per garantire che il prodotto sia EFFETTIVAMENTE conforme a quanto dichiarato, ed in particolare, nella produzione di serie, avere autorità per garantire che il prodotto rimanga conforme nel tempo.
Allora la domanda è: come può svolgere queste funzioni di controllo se non è più fisicamente nelle condizioni di farlo ?

Si gammaci; l'azienda in questione adotta un sistema qualità certificato !
Ed è proprio in occasione di una verifica del sistema qualità che l'ispettore ha posto la questione della firma sulla dichiarazione ....
L'azienda ha esposto la propria teoria (la conformità del prodotto non è minimamente in discussione) e l'ispettore è passato oltre non segnalando nulla nel report della verifica.

Ma è andando a rileggere al Direttiva Macchine che sono sorti i dubbi.
La Direttiva prescrive (qui prendo la parte che ritengo più significativa):

Articolo 5
Immissione sul mercato e messa in servizio
1. Il fabbricante o il suo mandatario, prima di immettere sul mercato e/o mettere in servizio una macchina:
a) si accerta che soddisfi i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute indicati dall'allegato I;
...
e) redige la dichiarazione CE di conformità ai sensi dell'allegato II, parte 1, sezione A, e si accerta che accompagni la macchina;


E' fin troppo evidente che il legislatore aveva in testa la produzione di singole macchine ed in nessun modo ha pensato alla produzione di serie di modelli identici

Tutte le attività che le aziende mettono in piedi nella produzione di serie, es. prove iniziali di tipo, sistema qualità che garantisce in mantenimento della conformità, "accompagnamento" della macchina con copie della dichiarazione originale ... sono tutte attività che cercano di far avvicinare la realtà all'invece differente scenario previsto dalla direttiva.

E qui torniamo alla questione: l'immissione sul mercato (vendita) di una macchina accompagnata da una dichiarazione non più realistica (è cambiato il nome e la funzione del firmatario) può veramente ancora essere ritenuto conforme a quanto previsto dall'articolo 5 della direttiva ?

Grazie

DPGiudice

[Mike]

E' fin troppo evidente che il legislatore aveva in testa la produzione di singole macchine ed in nessun modo ha pensato alla produzione di serie di modelli identici

Io questa evidenzia non la vedo.

E qui torniamo alla questione: l'immissione sul mercato (vendita) di una macchina accompagnata da una dichiarazione non più realistica (è cambiato il nome e la funzione del firmatario) può veramente ancora essere ritenuto conforme a quanto previsto dall'articolo 5 della direttiva ?

Si, se il prodotto prodotto in serie è lo stesso, non ha subito alcuna modifica e il sistema garantisce il mantenimento della conformità.

[gammaci]

Si gammaci; l'azienda in questione adotta un sistema qualità certificato !
Ed è proprio in occasione di una verifica del sistema qualità che l'ispettore ha posto la questione della firma sulla dichiarazione ....
L'azienda ha esposto la propria teoria (la conformità del prodotto non è minimamente in discussione) e l'ispettore è passato oltre non segnalando nulla nel report della verifica.

GiudiceDiPace la dichiarazione di conformità è stata firmata dal Responsabile Qualità una volta vista l'evidenza oggettiva della sua conformità così come descritto nel Manuale Qualità etc..
All'audit dell'ente accreditante il Sistema Qualità di detta azienda deve dare evidenza oggettiva dell'avvenuta visione dei rapporti di prova o dati ispezione o altro descritto nel Manuale Qualità, dal Responsabile Qualità o interim di esso. Per andare nel dettaglio come ho già detto occorre il Manuale Qualità dell'azienda in questione. Non vi è motivo di supporre che il Responsabile Azienda ad interim del Responsabile Qualità non prenda visione dei dati relativi al prodotto, ecco perché non vi è stata non conformità
In sostanza e concludo, per il momento, a mio parere la Dichiarazione rimane valida.

[GiudiceDiPace]

... Io questa evidenzia non la vedo.

Prova a ricostruire lo scenario descritto nella direttiva e vedrai che non è applicabile (se non con modifiche) su 2 macchine identiche fatte una dopo l'altra ...

Ed in ogni caso trovami un punto in cui si parli espressamente di più macchine uguali fra di loro

Poi sappiamo tutti qual è la consuetudine e cosa dicono le varie guide (più o meno ufficiali) all'applicazione della direttiva.

Ma ripeto: il testo originario della direttiva prescriverebbe altra cosa ...

Sia ben chiaro gammaci la conformità del prodotto non è mai stata messa in discussione e comunque di questa ne risponderebbe l'azienza: proprietà o Amministratore Delegato che sia, in carica nel momento dell'immissione sul mercato della macchina.

La questione è su quali basi è possibile affermare che la dichiarazione sia ancora valida essendo comunque cambiato uno degli elementi di cui è composta.

Grazie ancora
DPGiuduce

[Guerra]

Ho riletto tutta la discussione. Non parliamo da burocrati e non cerchiamo di interpretare ciò che non è scritto.
La DdC è redatta dal fabbricante o dal suo mandatario (art. 5 comma 1 della DM).
Se manca il mandatario l'onere ricade sul fabbricante.
La Non conformità della marcatura è descritta dall'art. 17.
Un esemplare di quel prodotto costruito dopo le dimissione del mandatario doveva essere accompagnato dalla DdC firmata dal fabbricante o altro mandatario delegato.
C'è stato un abuso secondo me, ma non legato alla conformità del prodotto.
Dovrebbero evidentemente al più presto sostituire la Dichiarazione di Conformità.

[gammaci]

La questione è su quali basi è possibile affermare che la dichiarazione sia ancora valida essendo comunque cambiato uno degli elementi di cui è composta.

Essendo azienda con sistema Qualità accreditato, essendo avvenuto l'audit dell'ente accreditante dopo la rescissione del Responsabile Qualità gli obblighi derivanti la sua posizione (così mi è parso di cogliere) non essendo state annotate non conformità, se ne può concludere che non vi sono state modifiche sensibili o rilevanti al sistema Qualità, che monitora il processo produttivo, garantendo in tal modo la conformità a X o Y normativa. Ergo il prodotto soddisfa ancora i requisiti per i quali esso è stato dichiarato conforme essendo non variato il processo che ne garantisce tale conformità.
Come base è solida, sempre che non vi sia motivo di supponenza come già detto.

In altre parole il Responsabile Azienda deve assumersi gli oneri del dimissionando Responsabile Qualità e sostenerli in futuro senza opporsi agli audit periodici dell'ente accreditante e fornendo se richiesto l'evidenza oggettiva inerente alla conformità di tale prodotto così come descritto nel Manuale Qualità.