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La dichiarazione di incorporazione di quasi-macchine prevista dalla parte B dell'allegato II della direttiva 2006/42/CE, deve contenere:

• ragione sociale e indirizzo completo del fabbricante della quasi-macchina e, se del caso, del suo mandatario;
• nome e indirizzo della persona autorizzata a costituire la documentazione tecnica pertinente, che deve essere stabilita nella comunità ;
• descrizione e identificazione della quasi-macchina, con denominazione generica, funzione, modello, tipo, numero di serie, denominazione commerciale;
• un'indicazione con la quale si dichiara esplicitamente quali requisiti essenziali della direttiva Macchine sono applicati e rispettati e che la documentazione tecnica pertinente è stata compilata in conformità dell'allegato VII B e, se del caso, un'indicazione con la quale si dichiara che la quasi-macchina è conforme ad altre direttive comunitarie pertinenti;
• un impegno a trasmettere, in risposta a una richiesta adeguatamente motivata delle autorità nazionali, informazioni pertinenti sulle quasi-macchine; l'impegno comprende le modalità di trasmissione e lascia impregiudicati i diritti di proprietà intellettuale del fabbricante della quasi-macchina;
• una dichiarazione secondo cui la quasi-macchina non deve essere messa in servizio finché la macchina finale in cui deve essere incorporata non è stata dichiarata confor-me, se del caso, alle disposizioni della direttiva Macchine;
• luogo e data della dichiarazione;
• identificazione e firma della persona autorizzata a redigere la dichiarazione a nome del fabbricante o del suo mandatario.

Persona autorizzata

Una nuova figura introdotta dalla direttiva 2006/42/CE è la «persona autorizzata a costituire il fascicolo tecnico»; tale persona deve essere stabilita nel territorio dell'Unione europea e può essere una persona fisica o giuridica: nel caso il fabbricante sia stabilito nell'Unione tale persona può essere il fabbricante stesso.

Questo soggetto ha il solo compito di rendere disponibile il fascicolo tecnico e non è responsabile del suo contenuto, né dell'espletamento di altri adempimenti previsti dalla direttiva Macchine.

Su questa figura la guida all'applicazione della direttiva 2006/42/CE ha fornito alcuni chiarimenti:

§383 […] The person authorised to compile the technical file is a natural or legal person established in the Community who has been entrusted by the manufacturer with the task of assembling and making available the relevant elements of the technical file in response to a duly reasoned request from the market surveillance authorities of one of the Member States.

The person authorised to compile the technical file is not, as such, responsible for the design, construction or conformity assessment of the machinery, for drawing up the documents included in the technical file, for affixing the CE marking or for drawing up and signing the EC Declaration of Conformity.

All machinery manufacturers must indicate the name and address of the person authorised to compile the technical file. For manufacturers established in the Community, the person authorised to compile the technical file may be the manufacturer himself, his authorised representative, a contact person belonging to the manufacturer's staff (who can be the same as the signatory of the EC Declaration of Conformity) or another natural or legal person established in the Community to whom the manufacturer entrusts this task.

For manufacturers established outside the Community, the person authorised to compile the technical file may be any natural or legal person established in the Community who is entrusted with the task of assembling and making available the technical file in response to a duly reasoned request.

If a manufacturer established outside the Community has chosen to mandate an authorised representative in the Community to carry out all or part of the obligations set out in Article 5 the authorised representative in the Community can also be the person authorised to compile the technical file.

Forma della dichiarazione

La dichiarazione CE di conformità deve essere redatta nella stessa lingua delle istruzioni per l'uso originali, a macchina o in stampatello e deve essere accompagnata da una traduzione nella lingua del paese di utilizzazione, eseguita nelle stesse condizioni valide per le istruzioni per l'uso . In particolare deve essere indicato se la versione linguistica è quella originale — del cui contenuto il fabbricante si assume la responsabilità — oppure è la traduzione; a questo proposito la guida all'applicazione della direttiva 2006/42/CE specifica:

[…]The requirement set out in the first paragraph of Annex II 1 A, that the declaration and translations thereof must be drawn up under the same conditions as the instructions, entails that the EC Declaration of conformity must be drafted in one or more official Community languages. The word Original must appear on the language versions verified by the manufacturer or his authorised representative".

Where no original EC Declaration of conformity exists in the official language(s) of the country where the machinery is to be used, a translation into that or those languages must be provided by the manufacturer or his authorised representative or by the person bringing the machinery into the language area in question. The translations must bear the word Translation.

È da notare che nella direttiva 2006/42/CE sono stati tolti i riferimenti agli organismi notificati, presenti invece nella dichiarazione del fabbricante ai sensi della direttiva 98/37/CE; infatti l'allegato IV della direttiva 2006/42/CE contempla solo macchine, quindi dovrà essere eventualmente la macchina finale — in cui la quasi-macchina è destinata a essere incorporata — a essere soggetta alla procedura di valutazione della conformità coinvolgente un organismo notificato prevista dall'articolo 12 della direttiva.

Requisiti richiesti

La direttiva chiede che vengano indicati i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicati sulla quasi-macchina: questa richiesta è coerente con il fatto che a una quasi-macchina non potranno essere applicati tutti i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute della direttiva, non essendo la quasi-macchina completa e non potendo nella maggioranza dei casi adottare su di essa tutte le misure di protezione necessarie a garantirne un utilizzo sicuro (tali misure dovranno essere adottate sull'insieme complesso di cui la quasi-macchina entrerà a far parte); il fabbricante della quasi-macchina fa in questo modo una “parziale dichiarazione di conformità” ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicati, avvertendo implicitamente l'acquirente che quelli non citati dovranno essere da lui analizzati nell'ambito della valutazione dell'insieme nel quale la quasi-macchina è destinata a essere inserita.

È importante sottolineare come la direttiva usi la parola “applicati” e non “applicabili”; infatti nella progettazione e realizzazione di una quasi-macchina il fabbricante è libero — rispettando, chiaramente, gli accordi contrattuali con l'acquirente — di stabilire fino a quale punto applicare la direttiva, lasciando al soggetto che integrerà la quasi-macchina il completamento delle misure di protezione che renderanno la macchina nel suo complesso conforme ai requisiti della direttiva. Per esempio un robot può essere fornito privo di qualsiasi protezione perimetrale oppure dotato di protezioni perimetrali parziali che l'assemblatore completerà all'atto dell'integrazione della quasi-macchina nella macchina complessiva.

È inoltre necessario precisare nella dichiarazione di incorporazione se alcuni requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute sono stati applicati e rispettati solamente per taluni aspetti o per alcune parti della quasi-macchina. A tale riguardo la guida all'applicazione della direttiva 2006/42/CE commenta:

§385 […] 4. The Machinery Directive does not determine which of the applicable EHSRs must be applied and fulfilled by the manufacturer of partly completed machinery. The following considerations may be taken into account when deciding whether or not to apply and fulfil certain EHSRs: — it may not be possible for the manufacturer of the partly completed machinery to fully assess certain risks which depend on the way the partly completely machinery is incorporated into the final machinery;

— the manufacturer of the partly completed machinery may agree with a manufacturer of final machinery on a 'division of tasks' whereby the application and fulfilment of certain EHSRs is left to the manufacturer of the final machinery.

In the sentence required by paragraph 4 of Annex II 1 B, the manufacturer of partly completed machinery must indicate in the Declaration of Incorporation precisely which of the applicable EHSRs have been applied and fulfilled. If a given EHSR has been fulfilled for certain parts or aspects of the partly completed machinery and not for others, this shall be indicated.

The Assembly instructions for the partly completed machinery must indicate the need to deal with the EHSRs that are not fulfilled or only partly fulfilled.

L'impegno a trasmettere informazioni pertinenti sulle quasi-macchine risolve un potenziale problema degli acquirenti di quasi-macchine che non hanno a disposizione la documentazione che ne dimostri la conformità ai requisiti della direttiva, ma che potrebbero averne bisogno in caso di indagini sull'insieme complesso nel quale la quasi-macchina è stata inserita (per esempio in seguito a un incidente); la direttiva riconosce però i diritti di proprietà intellettuale del fabbricante della quasi-macchina e quindi gli lascia la libertà di definire e dichiarare le modalità di trasmissione all'autorità nazionale competente che intende adottare per la documentazione tecnica pertinente (per esempio trasmettendo direttamente la documentazione all'autorità nazionale senza passare attraverso l'acquirente della quasi-macchina).

Per quanto riguarda la dichiarazione di conformità alla direttiva bassa tensione per le quasi-macchine valgono le stesse regole stabilite dalla direttiva per le macchine. Nelle dichiarazioni di conformità delle macchine non deve essere citata la direttiva Bassa tensione; infatti la linea guida relativa alla direttiva 2006/95/CE recita:

«For electrical machinery that is not in any of the categories listed in Article 1(2) (k) and in the related clarifications above, the guidance given in paragraphs 30 of this guide remains valid. However, it should be noted that section 1.5.1 of Annex I to Directive 2006/42/EC has been reworded as follows:

1.5.1. Electricity supply Where machinery has an electricity supply, it must be designed, constructed and equipped in such a way that all hazards of an electrical nature are or can be prevented.

The safety objectives set out in Directive 73/23/EEC shall apply to machinery. Howev-er, the obligations concerning conformity assessment and the placing on the market and/or putting into service of machinery with regard to electrical hazards are governed solely by this Directive.

This implies that, whilst machinery with an electrical supply within the voltage limits of the “Low Voltage” Directive must fulfill the safety objectives of the “Low Voltage” Directive, the manufacturer's EC Declaration of conformity should not refer to the LVD.»

Questo in forza della modifica del requisito essenziale 1.5.1 della direttiva 2006/42/CE che ha precisato che gli obblighi concernenti la valutazione della conformità e l'immissione sul mercato e/o la messa in servizio di macchine in relazione ai pericoli dovuti all'energia elettrica sono disciplinati esclusivamente dalla direttiva macchine.

Un elemento peculiare della dichiarazione di incorporazione è la menzione del divieto di messa in servizio; infatti con esso si avverte l'acquirente che la quasi-macchina non è conforme ai requisiti della direttiva Macchine essendo destinata a essere assemblata con altre macchine o quasi-macchine per formare un insieme complesso che sarà soggetto agli obblighi della direttiva e che dovrà quindi rispettare i suoi requisiti.

Su questo aspetto giova leggere quanto riportato nella guida all'applicazione della direttiva 2006/42/CE:

§385 […] 6. The statement required by paragraph 6 takes account of the fact that partly completed machinery cannot be considered safe until:

— any EHSRs applicable to the partly completed machinery, not fulfilled by the manufacturer of the partly completed machinery, have been fulfilled;

— any risks arising from the incorporation of the partly completed machinery into the final machinery have been assessed and the necessary protective measures have been taken to deal with them.

La guida all'applicazione della direttiva 2006/42/CE precisa che nel caso vengano forniti lotti di quasi-macchine identiche a uno stesso fabbricante delle macchine in cui verranno incorporate non è indispensabile che vengano fornite copie della dichiarazione di incorporazione o delle istruzioni per l'assemblaggio per ogni esemplare fornito, ma può essere sufficiente fornire una copia di tali documenti che si riferiscono a un intero lotto:

§131 […] in cases where a manufacturer of partly completed machinery supplies a batch of identical products to an identified manufacturer of final machinery, it is not necessary for the manufacturer of the partly completed machinery to supply the Declaration of Incorporation and the assembly instructions with each item, provided he en-sures that the manufacturer of the final machinery has received these documents with the first delivery of products belonging to the batch and makes it clear that the Declaration of Incorporation and the assembly instructions apply to all of the items of partly completed machinery belonging to the batch.

La dichiarazione di incorporazione deve essere conservata, a disposizione delle autorità nazionali competenti, per dieci anni dalla data di fabbricazione della quasi-macchina o dell'ultimo esemplare della quasi-macchina nel caso di fabbricazione in serie.